Процесс пошел
В Краснодарском крае массовая вакцинация от коронавируса началась с января 2021 года. По оценкам эпидемиологов для того, чтобы остановить пандемию, потребуется привить как минимум 60% взрослого населения — это порядка 2 млн человек. В масштабах страны речь идет о 32 млн человек.
Сейчас во многих регионах вакцинация идет с некоторой задержкой. Нет мощностей, чтобы прививать в таких масштабах, существуют вопросы с логистикой. Кроме того, далеко не везде удается оперативно развернуть пункты мобильной вакцинации. Также, согласно рекомендациям Минздрав, перед вакцинацией необходимо проведение экспресс-диагностики заболевания.
Экспресс-будущее
Эксперты ждут не только роста рынка, но и изменения его структуры — произойдет смещение от традиционных ПЦР-тестов к экспресс-вариантам. Скорость выявления инфекции будет иметь все большее значение в сложившихся условиях высокой мобильности населения. По оценкам экспертов, в конце 2020 рынок экспресс-тестов на антиген оценивался в 5-7 млн штук, экспресс-тестов на антитела — 23-25 млн штук.
Способствовать быстрому росту рынка будет также возросшая доступность тестов. Несмотря на то, что в Азии они активно применялись в начале 2020 года, в Россию системы пришли только к концу года. Минздрав России 3 сентября обновил «методичку» по выявлению и лечению коронавирусной инфекции. В документе появились рекомендации проводить экспресс-тестирование в качестве дополнения к другим методам диагностики. Роспотребнадзор в ноябре 2020 года сообщил, что в РФ вводятся в оборот тесты на COVID-19, которые позволяют выявить вирус за 15-20 минут.
16 ноября 2020 года Постановлением Главного санитарного врача экспресс-тесты на антиген также были признаны методом диагностики наравне с ПЦР.
«Лабораторное обследование на РНК SARS-CoV-2 рекомендуется проводить всем лицам с признаками ОРВИ. В качестве предварительного скринингового обследования рекомендуется использовать тест на определение антигена SARS-CoV-2 в мазках носо/ротоглотки методом иммуннохроматографии», — говорится в документе.
На первом этапе экспресс-методы активно применялись корпоративным и государственным сегментами. Резко выросли закупки предприятиями, для которых жизненно важна бесперебойная работа, отмечают в компании «Уайт Продакт». Крупнейший поставщик качественных корейских экспресс-тестов производства SD Biosensor рассказал, что среди них стратегические компании, медицинские учреждения, спортивные организации, минздравы регионов, образовательные и туристические организации.
В ближайшее время популярность таких вариантов диагностики продолжит расти уже в частном секторе благодаря их выходу в розничную продажу. В октябре 2020 года ФАС РФ подтвердило законность продажи экспресс-тестов на выявление антигена вируса через аптеки.
«В случае, если эксплуатационной (технической) документацией производителя (изготовителя) на медицинское изделие экспресс-тест для обнаружения антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции COVID-19 в составе регистрационного досье, а также инструкцией по применению такого медицинского изделия предусмотрено назначение этого медицинского изделия для самостоятельного использования (проведения тестирования потребителем (населением), ФАС России полагает, что препятствий для продажи такого медицинского изделия в аптечных организациях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, нет», — говорится в заявлении антимонопольной службы.
С конца 2020 года экспресс-системы стали продаваться в розничных сетях, аптеках, на маркетплейсах Ozon и Goods, на сайте производителя.
Поэтому в ближайшем будущем рост рынка экспресс-тестов будет прирастать. Из-за активной вакцинации населения, будет расти доля тестов на антитела, а также антиген-тестов, которые определяют заболевание в моменте и с первого дня недомогания.
Экспресс-тесты: что это и для кого
В компании «Уайт Продакт», которая является поставщиком SD Biosensor, отмечают, что такие методы — это не замена ПЦР, а дополнительный, быстрый метод диагностики.
По данным Минздрава РФ, иммунохроматографические методы — быстрые диагностические тесты, рассматриваются как тесты «у постели больного». Время получения результата — 15–30 минут.
По словам представителя компании Уайт Продакт набирающие популярность антиген-тесты предназначены для того, чтобы найти и изолировать заболевшего человека на самых ранних стадиях. Standart Q COVID-19 Ag (антиген-тест) от SD Biosensor позволяет выявлять инфекцию с первых симптомов и при бессимптомном течении болезни. Диагностируют они и британский штамм вируса.
Принцип работы таких тестов основан на выявлении вирусных белков SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и других респираторных выделениях.
«Экспресс-тесты позволяют с высокой точностью диагностировать больных коронавирусной инфекцией. Вопрос надежности подобных систем лежит не в плоскости их эффективности, а в ответственности производителя. Так, например, экспресс-тест STANDARD Q COVID-19 Ag зарегистрирован на территории РФ и ободрен ВОЗ, он вошел в обязательный стандарт диагностики коронавирусной инфекции наравне с ПЦР. В Краснодаре такие тесты уже использует в свой работе Медицинский центр G-8, в Москве — ведущие клиники страны, такие как ЦКБ Управления делами Президента, Центр диагностики и лечения имени Семашко и многие частные клиники», — отмечают в компании.
В середине ноября 2020 года группа немецких ученых опубликовала результаты исследования, в котором сравнивались чувствительность и специфичность семи коммерческих экспресс-тестов с итогам стандартного ПЦР. Специфичность, то есть наличие ложноположительного результата, варьировалась от 98,53% до 100% по пяти продуктам, и только у двух показатель составил 94,85% и 88,24%.
Экспресс-тест SD Biosensor Standart Q COVID-19 Ag показал чувствительность 96.52% и специфичность 99.68%. То есть, они очень точные и не дают ложноположительных результатов.
Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению «Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDART Q COVID-19 Ag)». Процедура экспресс-теста, меры предосторожности и интерпретация результатов этого теста должны строго соблюдаться при тестировании. Несоблюдение процедуры тестирования и интерпретации результатов теста могут повлиять на эффективность и/или привести к недостоверным результатам. Имеются противопоказания. необходима консультация специалиста.